Certificados Alix Lasers®

Los dispositivos Alix Lasers ® están sujetos a los más altos estándares de seguridad y cuentan con aprobaciones mundiales para un funcionamiento seguro.

TÜV Süd todos los láseres de diodo

El camino hacia los diferentes mercados está lleno de requisitos estrictos, especialmente en el ámbito de los dispositivos médicos: los productos deben cumplir con los más altos estándares de calidad y su gestión de calidad debe diseñarse en consecuencia. Aquí tiene sentido y es bueno poder consultar a un experto con experiencia. Como TÜV SÜD.

TÜV SÜD lleva más de 30 años comprobando y certificando la gestión de calidad de los productos sanitarios y dispone del know-how necesario, sobre todo gracias a la formación continua de sus especialistas. Por eso TÜV SÜD es uno de los líderes del mercado en países con una estricta regulación de los dispositivos médicos. Los certificados de gestión de calidad confirman el cumplimiento de una amplia gama de estándares internacionales, sobre todo ISO 13485. Como fabricante, usted tiene la prueba de que en la producción de sus dispositivos médicos se utilizó una gestión de calidad certificada que cumple con los más altos requisitos. Esto promueve su imagen como fabricante, fortalece la confianza de autoridades, compradores y usuarios en sus productos y proporciona argumentos de venta claros.

Los dispositivos médicos fabricados u ofrecidos por empresas que no cuentan con un sistema de gestión de calidad certificado suelen tener más dificultades para obtener la aprobación en los principales mercados. Esto puede provocar retrasos en la entrada al mercado y pérdida de ventas.

Sello de prueba/estándar de prueba ISO 13485 para todos los láseres de diodo

Las certificaciones generan confianza, y esto es especialmente crucial para los dispositivos médicos. La norma internacional EN ISO 13485 es el estándar para los sistemas de gestión de calidad en el sector de dispositivos médicos. Esta certificación es el requisito previo para entrar en el mercado en muchos países. Aunque es un documento independiente, la ISO 13485 es en gran medida idéntica a la ISO 9001. Si bien ISO 9001 requiere que la organización en su conjunto se esfuerce por lograr una mejora continua, la afirmación principal de ISO 13485 se relaciona con la seguridad del producto. El objetivo aquí es garantizar que se cumplan los requisitos del producto mediante la eficacia de los procesos introducidos. ISO 13485 contiene requisitos detallados sobre temas relacionados con la fabricación y comercialización de dispositivos médicos.

Dispositivos médicos: sello de prueba para todos los láseres de diodo

La norma EN ISO 13485 “Dispositivos médicos: Sistemas de gestión de calidad – Requisitos para fines reglamentarios” aborda los requisitos que los fabricantes y proveedores de dispositivos médicos deben cumplir al desarrollar, implementar y mantener sistemas de gestión para la industria de dispositivos médicos. La norma, desarrollada originalmente en la década de 1990, contiene requisitos para sistemas de gestión de calidad que cumplen con los requisitos del cliente, pero también con los requisitos reglamentarios de la Unión Europea (UE), Canadá y otros mercados importantes del mundo.

La norma EN ISO 13485 es similar en su alcance y propósito a la norma ISO 9001. Sin embargo, contiene requisitos adicionales específicos para dispositivos médicos y reformula algunos de los requisitos de la norma ISO 9001. Por lo tanto, en la mayoría de los mercados, la certificación según ISO 9001 no es un sustituto adecuado de la certificación según los requisitos de EN ISO 13485.

ECM – Máquina de certificación de patos

Ente Certificazione Macchine es un conocido organismo autorizado por la Comisión Europea para emitir certificados CE de acuerdo con la Directiva 93/42/CEE (MDD). [Ver las acreditaciones de ECM en la base de datos del Sistema de Información Nando de la Comisión Europea]

El marcado CE El marcado CE es la marca de certificación obligatoria que todo producto sanitario debe tener para poder ser comercializado y utilizado en la Unión Europea. La marca CE declara que el producto cumple con las directivas europeas aplicables. La Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE (MDD) enumera los requisitos básicos de seguridad, eficacia y calidad que debe cumplir un dispositivo médico para recibir la marca CE y ser comercializado en el mercado europeo.

Reglamento UE 765/2008

El marcado CE indica que la máquina cumple con los requisitos de la Directiva de Máquinas. Esto también se aplica a todas las demás directivas CE aplicables. Cada máquina podrá tener exactamente una marca CE. El marcado CE debe equipararse a la información del fabricante y debe colocarse utilizando la misma técnica.

CE significa Communauté Européenne (Comunidad Europea). La marca indica que un producto o máquina cumple con las directrices europeas pertinentes. Por lo tanto, la marca CE, introducida en 1995, puede entenderse como un “pasaporte” para las máquinas, ya que permite su comercialización y funcionamiento en la UE. Es importante que no se confunda el marcado CE con un sello de calidad o una marca de calidad.

FDA
La aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es un requisito para distribuir dispositivos médicos en los Estados Unidos; la otra es trabajar con un socio distribuidor cualificado.

Casi todos los fabricantes de dispositivos médicos que abastecen al mercado estadounidense deben implementar un sistema de gestión de calidad que cumpla con la FDA QSR 21CFR820 o el Reglamento del Sistema de Calidad. Los requisitos de la FDA QSR son similares a los de la norma europea ISO 13485; Al mismo tiempo, existen características especiales y la FDA no reconoce el certificado ISO 13485.